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NGV正式开展ISO 13485认证业务

 

 

 

在NGV总部技术部的努力下,于2020年6月9日获中国国家认证认可监督管理委员会同意,现已正式开展ISO 13485医疗器械质量管理体系认证业务,颁发的医疗器械质量管理体系认证证书信息可在国家认监委官网认证认可业务信息统一查询平台查询。

 

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

 

ISO 13485认证含义

 

ISO 13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO 9001《质量管理体系要求》标准为基础。相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织,ISO 13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

 

 

ISO 13485重点内容


⭕ 本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。
⭕ 本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。
⭕ 本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。
⭕ 本标准在ISO 9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。

 

 

企业认证的意义

⭕ 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

⭕ 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

⭕ 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

⭕ 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

⭕ 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

⭕ 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。



ISO 13485认证适用的7个技术领域

⭕ 有源(非植入)医疗器械

⭕ 有源(植入)医疗器械

⭕ 体外诊断医疗器械

⭕ 对医疗器械的灭菌方法

⭕ 包含/使用特定物质/技术的医疗器械

⭕ 医疗器械有关服务

⭕ 非有源医疗设备

 

注:ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

 

 

 认证申请条件


1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。



 认证需要的主要文件

1、法律地位证明文件(如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人
登记证等),组织机构代码证;
2、有效的资质证明(如:产品生产许可证、安全生产许可证、强制性认证证书、医疗器械产品注册证等等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件,或者客户的ISO13485认证证书);
3、组织简介(内容可包括企业沿革、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等)人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
4、临时场所清单(如工程建设施工组织在建项目清单、技术服务现场、安装服务现场所等临时服务点);
5、管理体系成文信息:如组织的管理体系范围及其过程清单、组织机构图、过程的职责和权限、过程的顺序和相互作用说明或图示、过程的绩效指标;
6、管理体系覆盖分支机构(包括多场所或临时场所)情况登记表;
7、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
8 、近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生);
9、产品说明书(适用时,如:最终产品需提供);
10、 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。

 


恩格威认证(NGV)


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